关于洁净室的沉降菌检测有几个问题

来源：学生作业帮编辑：灵鹊做题网作业帮分类：综合作业时间：2024/04/29 06:03:49

关于洁净室的沉降菌检测有几个问题
GB16294上面说在100级的环境,且<10平米的地方,沉降菌检测最少采样点是2～3个,但是最少培养皿数要14个,我们的100级环境是超净台,超净台就那么点大的地方,要放14个培养皿吗?

2.沉降菌的检测说要在地面0.8—1.5m处,那大家是把培养皿放在椅子或其它东西上面吗?我们实验室万级环境中,除了超净台和一把椅子,就没有其它操作面了,那可以放椅子上面吗?

对于第一个问题,目前洁净室环境监测采样点个数按照国标16292有两种计算方法,第一种按照房间面积开平方（国际通用方法）,第二种按照根据面积与洁净度级别查表确定,但是无论区域大小,洁净度级别高低总的采样点数目不应少于2个.例如,最少采样点数为2个,最少培养皿数为8,那个若选择采样点数为2个,每个点的培养皿数至少为4个,如果区域足够大,可以将每个点放置4块培养皿进行同时监测.另外如果区域比较小,可以采用连续监测的方法,先在每个点放两块培养皿,等保持一定时间后用另外四块培养皿替代继续进行监测,这样一方面可以满足国标采样数量的规定,又可以保证培养基长时间的暴露而干裂.建议超净台五个点采样,每个点连续监测3次,即可满足国标要求.但是在实际的执行过程中没有哪家药厂会放那么多培养皿进行监测也没有必要,至少14个培养皿主要是针对房间的A级区,同时欧盟也没有规定超净工作台至少14个培养皿.所以最理想的方法是在进行验证的时候按照至少14个培养皿的方法,然后进行风险评估确定日常监控的至少培养皿数（没必要至少14个）
至于采样高度,如果洁净室内没有合适的设备、椅子、台面,一般情况下需要定做合适高度的支架用于沉降菌采样使用.
希望对你有所帮助,
再问： “这样一方面可以满足国标采样数量的规定，又可以保证培养基长时间的暴露而干裂。”请问后半句是不是说反了哦？沉降菌是放置半个小时吗？如果没有做支架的话，放地板上可以吗？或者放在椅子上，大概在50cm左右的地方，可以吗？

再答：应为“保证培养基不会因为过度失水而干裂，影响微生物的培养。”按照中国现行版GMP动态标准（4h）要求，最好放置4h，，由于4h时间较长可以在过程中同一个点替换培养皿进行连续采样，最终计数结果累加即可。至于放置具体位置高度，只是建议，并没有强制性要求，主要还是要放在操作工作面或极易污染的区域，确保微生物监控结果能及时反映环境状况，但是直接放在地面是不可以的。一方面地面较脏，在人员放置回收培养皿时容易接触地面，最终有可能导致污染培养基或污染药品，第二地面的微生物状况并不能真实反映实际生产或实验操作区域的微生物状况，第三在动态监控时，若将培养皿直接放在地面，很容易被人踢倒。

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