现行的2010版GMP与98版GMP相比,有哪些重大修改?

来源：学生作业帮编辑：灵鹊做题网作业帮分类：综合作业时间：2024/04/23 22:04:33

一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善；
二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的A B C D级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求,新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级,且要动态监测
对于纠正和预防措施、质量风险管理是全新的内容:
纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结,从而采取有力可行措施,解决问题,确实保证药品质量.
质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,将药品质量的风险考虑全面,加以预防和杜绝.
前者是需要解决存在和发现的问题,后者是预期、分析,加以防范,减少和避免质量风险因素.

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